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《哈密市疫苗质量安全突发事件应急预案》解读
2021/11/20      编辑:市市场监督管理局   来源:   (点击: )
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2021年11月13日,哈密市人民政府办公室印发了《哈密市疫苗质量安全突发事件应急预案》(哈政办规〔2021〕10号)以下简称《预案》,现就《预案》有关内容解读如下:

一、制定《预案》的背景

2021年9月30日,自治区人民政府印发了《关于印发新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案的通知》(新政办发〔2021〕90号),对《新疆维吾尔自治区疫苗安全事件应急预案(试行)》(新政办发〔2019〕115号)中部分内容进行了修订。根据《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》预案管理中“各级疫苗质量安全突发事件应急预案衔接应遵循‘下级服从上级,预案之间不得相互矛盾’的原则”的要求,对《哈密市疫苗安全事件应急预案(试行)》(哈政办规〔2020〕5号)内容进行了修订。

二、《预案》修订内容

(一)修改了编制依据

去除了《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见的通知》《新疆维吾尔自治区实施<中华人民共和国突发事件应对法>办法》《自治区重大突发公共事件总体应急新闻舆论引导办法》《新疆维吾尔自治区突发公共事件总体应急预案》《新疆维吾尔自治区疫苗安全事件应急预案(试行)》等有关法律法规和政策规定。

新增了《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》《哈密市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和政策规定。

(二)修改了适用范围

预案适用范围由哈密市行政区域内的疫苗安全突发事件应对处置工作改为哈密市行政区域内的疫苗质量安全突发事件应对处置工作。强调了本预案只适用于疫苗质量安全问题所引发的突发安全事件。

(三)修改了事件分级标准

1.对每一级事件分级标准所对应的每一条具体不良事件判定情况中都新增了“疑似与质量相关的事件”这句话,再次强调了必须是疑似与疫苗质量有关的问题所引发的突发事件才可以对应启动相应级别的应急响应。

2.对重大疫苗质量安全事件判定情况第(3)项进行了修订,由“短期内自治区2个以上地(州、市)因同一疫苗发生Ⅲ级疫苗安全突发事件”改为“确认出现质量问题,涉及1个以上省(市、区)的”。

3.对较大疫苗质量安全事件判定情况进行了修订,新增“确认出现质量问题,涉及1个地(州、市)的”这一判定情况。

(四)修订完善了组织指挥机构与职责

1.修改了哈密市疫苗应急总指挥名称,由哈密市重大市场监管事件应急指挥部改为哈密市疫苗质量安全突发事件应急指挥部。

2.详细列明了8项哈密市疫苗质量安全突发事件应急指挥部办公室的具体职责。

3.对现场指挥部职责进行了进一步完善和细化,明确现场指挥部可根据需要设立综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、检验检测、新闻宣传、维护稳定、后勤保障、专家支持及善后处置等工作组,并对每个小组的牵头单位、配合单位及主要职责进行了明确和要求。

(五)修订了监测与预警内容

1.明确了由市场监管局牵头,卫健委配合建立统一的疫苗质量安全风险监测组织体系和信息传递体系,完善监测制度。

2.修订了信息报告的渠道和程序。修订后为:“哈密市市场监管局应根据疑似预防接种异常反应监测等多渠道获取信息和数据,对全市疫苗质量安全突发事件的相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见,及时向哈密市人民政府、自治区药品监督管理局报告。各区县按照哈密市信息报送相关规定及时向上级人民政府和市场监督管理局报告。任何单位和个人对疫苗质量安全事件不得瞒报、谎报、迟报和漏报或授意指使他人瞒报、谎报和漏报。”

3.缩短了报告时限。事件报告时限由2小时内报告改为30分钟内电话报告、1小时内书面报告。结案报告时限由2周内报送修改为7个工作日内报送。

4.新增了Ⅳ级响应措施。详细列明了哈密市市场监督管理局在接到一般疫苗质量安全事件报告后,从上报哈密市人民政府同意启动Ⅳ级响应到响应终止期间,哈密市应急指挥部及相关应急小组的具体处置措施。

5.删除了应急处置与救援中“紧急状态”内容。

(六)修订了保障工作内容

由“准备与支持”改为了“应急保障”,并且保障内容也从“人力资源、财力支持、物资准备、技术支撑”四部分内容,新增完善为“医疗救治队伍保障、经费保障、物资保障、通信保障、技术保障”五部分内容。

(七)预案管理部门新增了两项内容

1.新增了预案编制:“哈密市编制疫苗质量安全突发事件专项应急预案应当在风险评估和应急资源调查的基础上进行,确保预案的科学性、实用性和可操作性,编制过程中应广泛听取有关部门、单位和专家的意见,涉及其他单位职责的应当书面征求意见。”

2.新增了预案审批与衔接:“各级疫苗质量安全突发事件专项应急预案,报同级人民政府审批后印发实施,并报上级市场监督管理部门备案。各级疫苗质量安全突发事件应急预案衔接应遵循“下级服从上级,预案之间不得相互矛盾”的原则。”

3.责任与奖罚部分新增了:“对瞒报、谎报、迟报和漏报疫苗质量安全突发事件重要信息或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的,依法依规追究有关部门或人员的责任;涉嫌违法犯罪的,由公安机关依法依规予以处理。违反法律法规规定,应当承担法律责任的其他违法行为,依照有关法律法规规定执行。对疫苗质量安全突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人,按照有关规定予以表彰。”

(八)附则新增了三项内容

1.名词术语解释:本预案所称以上包括本数,以下不包括本数。

2.预案解释:本预案由哈密市疫苗安全突发事件应急指挥部办公室负责解释。

3.预案实施:本预案自印发之日起施行,《关于印发<哈密市疫苗安全事件应急预案(试行)>的通知》(哈政办规〔2020〕5号)同时废止。

三、《预案》制定的依据和适用范围

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》《哈密市药品安全突发事件应急预案》等有关法律法规和政策规定,结合哈密市实际修订完善本预案。

四、名词术语解释

本预案所称以上包括本数,以下不包括本数。

五、《预案》的实施

《预案》自印发之日起施行,《关于印发<哈密市疫苗安全事件应急预案(试行)>的通知》(哈政办规〔2020〕5号)同时废止。



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