行业管理政策　　

新疆维吾尔自治区零售药店设置暂行规定
（二00一年一月十六日）

第一条 为加强对我区零售药店设置的监督管理，根据《药品管理法》及国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等法律、规章制定本规定。
第二条 本规定所指的零售药店，包括药品零售企业和药品零售连锁企业的各类门店（以下简称药店）。
第三条 药店设置应循合理布局、方便群众购药的原则，在现有药品零售网点的基础上，实行统筹兼顾、总量平衡。药品零售网点发展的重点是县以下的边远地区、农牧团场、少数民族聚居区、城乡结合部和人口较多的社区；鼓励药品零售连锁企业发展门店。
第四条 在市、市辖区设置药店必须配有执业药师、从业药师或药师以上（含中药师）职称的技术人员；
在县城、镇、农牧团场场部、厂矿设置药品必须配有执业药师、从业药师或药士上上（含中药士）职称的技术人员；
在边远地区、乡、村、团场连队设置药店，必须配备高中以上（含高中）文化程度，经地、州、市级药品监督管理局培训合格，能够负责药品质量的人员。
具有中药配方经营范围的，应相应配备执业中药师、中药师、中药士和有职业资格的药学核技术人员。
药学专业技术人员和持有相应职业资格证书的质量管理人员必须在职在岗，不得兼职。
第五条 设置药店必须提供从业人员的健康检查证明，并每年进行健康检查，建立健康检查档案。患有精神病、传染病、皮肤病、隐性染病者不得从业。
第六条 药店的营业场所和仓库面积应当符合以下要求：
（一）、在市、市辖区、县城、镇、农牧团场场部、厂矿设置零售药店，其营业场所使用面积一般不低于40平方米；有中药配方经营范围的，营业面积一般不低于50平方米。设置仓库的，库内应配备货架。
（二）在边远地区、乡、村、团场连队，设置零售药店，其营业场所面积一般不低于25平方米；有中药配方经营范围的，营业面积一般不低于35平方米。设置仓库的，库内应配备货架。
（三）药品零售企业的门店使用面积一般不低于40平方米，可不设仓库。
（四）药店的营业场所、仓库、办公、生活等区域必须分开。
第七条 药店必须严格遵守法律、法规规定和商业道德要求，依照批准的经营方式和经营范围从事经营活动。《药品经营许可证》、《营业执照》及从业人员的执业证明或相关专业证书应在营业店堂的显著位置悬挂。
第八条 药店应具有与经营规模相适应的质量管理人员、设施设备和卫生环境；必须建立能够保证所经营药品质量的购进、验收、储存、养护、出库等各项规章制度。
第九条 药店应按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和《处方药与非处方药流管理暂行规定》，建立并实施药品分类管理制度。
经营处方药和甲类非处方药的药店必须配备执业药师，从业药师或药师以上（含药师）职称的技术人员。
第十条 在商场、超市等其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立药品零售柜台，只能销售乙类非处方药。
第十一条 药品零售连锁企业经自治区药品监督管理局审查、发证后，设置的门店由地级药品监督管理局审查，合格后发给《药品经营许可证》。
第十二条 药店必须贮备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应。
（一）在市、市辖区设置药店，应备有国家基本药物目录品总数的80%以上（大、中型药店应备有国家基本药物目录品种数的90%以上）；
（二）在县城、镇、农牧团场场部、厂矿设置药店，应备有国家基本药物目录品种数的70%以上；
（三）在边远地区、乡、村、团场连队及边境农牧团场设置药店，应备有国家基本药物目录品种数的60%以上。
第十三条 药店必须设置顾客意见薄，并认真处理顾客意见其中涉及质量问题的查询、投诉做到件件有记录、事事有处理。重大的药物反应必须及时向县级药品监督管理机构作出书面报告。
第十四条 设置药店应向辖区的县级药品监督管理机构（县级药品监督管理机构未设立的，向地级药品监督管理局）提出申请，
经县级药品监督管理机构按本规定初审后，由地级药品监督管理局按照《新疆维吾尔自治区药品零售企业设置验收标准》组织验收，验收合格的发给《药品经营许可证》。
第十五条 药店要自觉接受当地药品监督管理部门的监督检查。需要变更企业名称、地址、负责人、经营范围、经营方式等事项的，应及时向县级药品监督管理机构报批，经初审后，由地级药品监督管理局批准。
第十六条 地、县级药品监督管理部门应建立本辖区内的药品零售企业数据库。按统计年度应将所辖区批准设置药店的资料报送自治区药品监督管理局备案。
第十七条 自治区药品监督管理局负责对地、州、市药品监督管理局发证工作进行监督抽查，对抽查不合格的，有权责令重新审查发证，并追究相关人员责任。
第十八条 《新疆维吾尔自治区药品零售企业设置验收标准》由自治区药品监督管理局根据《药品经营质量管理规范》规定统一制定。
第十九条 本规定由自治区药品监督管理局负责解释。
第二十条 本规定自下发之日起实施。