哈密市医疗器械网络销售者经营行为规范指引

为规范医疗器械网络销售行为，保障网络销售医疗器械质量安全，依据《中华人民共和国电子商务法》《网络交易监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》等法律、法规、规章和规范性文件，制定本指引。

一、适用范围

本指引适用于哈密市从事医疗器械网络销售的经营者。医疗器械网络销售经营者，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

二、基本准则

从事医疗器械网络销售，应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全质量管理体系，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯。

三、资质要求

从事医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者），应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

网络销售经营者应当符合以下要求：

（一）应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案（仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械）的除外。

（二）从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、住所、社会信用代码、经营场所、库房地址、主体业态、医疗器械经营许可证或备案凭证编号、经营范围、法定代表人等信息事先向哈密市市场监管局行政审批科备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

（三）通过自建网站开展医疗器械网络销售的经营者，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》、并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。在从事医疗器械网络销售前应当填写医疗器械网络销售信息表，将互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站IP地址、服务器存放地址等信息向哈密市市场监管局行政审批科备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

（四）网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者技术条件。

四、体系建设

网络销售经营者建立的质量管理体系文件除应当满足《医疗器械经营质量管理规范》第二十条规定外，还应当至少包括下列内容：

（一）企业资质信息展示管理；

（二）网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理；

（三）网络销售合同或者订单管理；

（四）网络销售数据记录管理；

（五）网络销售质量安全风险控制；

（六）网络销售相关人员培训管理；

（七）自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理以及网络销售交易安全保障管理（若有）；

（八）入驻电子商务平台资质审查管理（若有）。

五、质量管理

网络销售经营者应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，建立健全与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障产品质量安全和可追溯。

（一）进货查验

从事网络销售的医疗器械经营企业，应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货者的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

1.供货者资质审核。经营企业在与医疗器械注册人、备案人或经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：营业执照；医疗器械生产厂家的生产许可证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

2.产品资质审核。经营企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：医疗器械注册证或者备案凭证；医疗器械标签样稿或者图片；医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

3.进货查验记录。经营企业应当建立进货查验记录制度，记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械注册证编号或者备案编号；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、购货日期等；供货者的名称、地址以及联系方式；验收结论、验收人员、验收日期；医疗器械唯一标识（若有）。

（二）信息展示

1.企业资质信息展示。网络销售经营者应当在其首页或者主页面显著位置，持续展示营业执照、医疗器械生产许可证（自行生产的医疗器械注册人展示）、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识。仅经营第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外。

2.产品信息展示。网络销售经营者应当在产品页面显著位置展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表的图片或者链接标识。

3.信息展示要求

（1）销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”、“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。

（2）以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。

（3）网络销售经营者展示的医疗器械相关信息应当真实、完整、清晰，容易辨识。医疗器械生产经营许可证编号、第二类医疗器械经营备案编号以及医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号等信息应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

（4）网络销售经营者展示的医疗器械名称、注册人或者备案人名称、生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息，应当与医疗器械注册证或者备案信息表、医疗器械说明书和标签等载明的内容保持一致。

（三）销售要求

1.经营范围

网络销售经营范围不得超出网络销售经营者生产经营许可或备案的范围。

2.经营方式

（1）从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当将医疗器械销售给具有资质的医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位；应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案。

（2）从事医疗器械零售业务的网络销售经营者，应当将医疗器械销售给消费者。销售给消费者的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

3.销售记录

（1）记录内容。网络销售经营者应当加强网络销售记录管理，销售记录内容包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号、网络销售订单号等信息。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。

（2）保存期限。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

（3）销售凭据和随货同行单。从事医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单，内容包括：供货企业名称；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；医疗器械运输及贮存条件；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期；网络销售订单号等。

从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期、网络销售订单号等。

4.贮运要求

（1）贮运条件。网络销售经营者应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械，选择合理的运输工具、运输路线和温控方式，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全。

需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车与运输还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。

委托其他单位贮存和运输医疗器械的，网络销售经营者应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。

（2）运输记录。网络销售医疗器械运输记录应当包括：网络销售订单号、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货地址、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。从事医疗器械批发的网络销售经营者，运输记录还应当包括收货单位名称、地址、联系方式等。

5.售后服务

网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见的处理和反馈情况进行记录。

6.风险控制

网络销售经营者应当重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施，并立即向所在地市场监管部门报告。

（四）年度自查

从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展质量管理体系自查，自查内容应当包括医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况，并于每年3月31日前向所在地市场监管部门提交上一年度的自查报告。

（五）广告要求

网络销售经营者发布的医疗器械广告内容应当真实合法，以经注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省级广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。